從無到有，從有到優(yōu)，從優(yōu)到精。正如一個品牌的發(fā)展史一般，我國醫(yī)療器械也經歷了一個從無到有、從小到大的發(fā)展過程。如今，歷經30多年的創(chuàng)新探索，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經有了相當?shù)囊?guī)模，并且一直保持較快的增長速度。

顧名思義，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。隨著大數(shù)據(jù)時代的到來和醫(yī)療技術的飛速發(fā)展，生命科學產業(yè)正迎來的機遇期。愈來愈多的資本與資源集聚于此，希冀實現(xiàn)產業(yè)全新的發(fā)展?？上驳氖?，作為我國近幾年發(fā)展zui快的行業(yè)，醫(yī)療器械年均增速已連續(xù)多年在20%以上，遠遠高于國民經濟的平均增長水平。

為加速推進醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展，繼《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》之后，2017年以來，國家部門就醫(yī)療器械領域陸續(xù)出臺多項扶持政策?！夺t(yī)療器械召回管理辦法》發(fā)布；醫(yī)療器械臨床試驗機構將實行“備案管理”；藥物試驗報告造假可判5年；《醫(yī)療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》；新《醫(yī)療器械分類目錄》正式發(fā)布……

伴隨著人們生命意識的覺醒、中國老齡化現(xiàn)象凸顯以及生活水平的綜合提升，人們對生命訴求實現(xiàn)高漲。同時，得益于醫(yī)療器械研發(fā)、生產、采購、應用全產業(yè)鏈的優(yōu)化完善，我國醫(yī)療器械行業(yè)正在步入高速發(fā)展時期。

需求引爆市場，據(jù)中信證券統(tǒng)計表示，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模已超3000億元，為第二大市場。縱觀業(yè)內名企，達安基因、迪安診斷、金域檢驗、華大基因等作為生物醫(yī)藥領域的，進入2017年在品牌并購、產品研發(fā)、市場推廣等方面也如火如荼的大力展開。

隨著國家對于醫(yī)療器械產業(yè)大力支持和鼓勵，各類相應的政策也密集出臺，《中國制造2025》把生物醫(yī)藥及高性能醫(yī)療器械作為重點發(fā)展的領域之一，該政策的出臺，進一步促進有關部門對高性能醫(yī)療器械發(fā)展的支持力度，同時大大激發(fā)了醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新的激情。

法規(guī)越來越多也意味著醫(yī)療器械的行業(yè)門檻越來越高。從修訂所需的時間上看，我們不難感受到從國家層面上對醫(yī)療器械行業(yè)的重視；對醫(yī)療器械監(jiān)管內容和方式的不斷調整和完善；對行業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展目標相適應的監(jiān)管方式的不斷探索和努力。

未來，聚技術、金融、人才等創(chuàng)新要素，醫(yī)療器械產業(yè)將繼續(xù)以打造技術和產業(yè)高地為目標，著重打造若干政產學研用緊密協(xié)同、資源集聚、成果轉化有機結合的醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新集聚區(qū)，推動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展，從而為健康強國戰(zhàn)略推進增添新動力。